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关于印发锝〔99mtc〕放射性药品质量控制指导原则的通知
国食药监安[2百4]190号各省.自治区.直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
锝〔99mtc〕放射性药品系指含有放射性核素锝〔99mtc〕,用于临床诊断 的药品. 它包括从钼-锝发生器淋洗得到 的高锝〔99mtc〕酸钠注射液及利用高锝〔99mtc〕酸钠注射液与注射用配套药盒制备得到 的放射性药品. 【关注焦点:每次失败都是一块垫脚石】
根据?放射性药品管理办法? 的规定,为加强对锝〔99mtc〕放射性药品 的质量管理,现将?锝〔99mtc〕放射性药品质量控制指导原则?印发你们,请遵照执行. 国家食品药品监督管理局二○○四年五月三十 一日锝〔99mtc〕放射性药品质量控制指导原则 【健康导读:大学生初涉职场十一大病毒】
鉴于锝〔99mtc〕放射性药品 的特殊性,为保证锝〔99mtc〕放射性药品质量及其用药安全有效,根据?药品管理法?与?放射性药品管理办法?,特制订本指导原则. 本指导原则适用于即时标记放射性药品生产企业与自行制备锝〔99mtc〕放射性药品 的医疗机构(具有第三类以上?放射性药品使用许可证?)对锝〔99mtc〕放射性药品 的质量控制. 【扩展阅读:自我肯定，创造自信】
锝〔99mtc〕放射性药品 一般由即时标记放射性药品生产企业或者具有第三类以上(包括第三类)?放射性药品使用许可证? 的医疗机构,[在]无菌操作条件下,以高锝〔99mtc〕酸钠注射液与相应注射用配套药盒制备得到. 锝〔99mtc〕放射性药品 的制备涉及环节较多,除高锝〔99mtc〕酸钠注射液与注射用配套药盒必须符合相应 的质量标准外,对最终 的成品必须进行质量检验. 由于锝〔99mtc〕 的物理半衰期仅为6.02小时,为此,以其制备 的药品必须[在]制备后数十分钟至数小时内使用. 不可能[在]完成全部质量检验后才发货或者使用. 根据?放射性药品管理办法?第十六条规定,锝〔99mtc〕放射性药品可边检验边发货或者使用. 同时, 一批锝〔99mtc〕放射性药品仅为 一剂或者数剂药品( 一般体积仅为数毫升),对平均每 一批锝〔99mtc〕放射性药品进行全部质量检验是 不现实 的.
一.发货或者使用前必须进行检验 的质量控制项目:
1.性状
将锝〔99mtc〕放射性药品置于铅玻璃后通过肉眼观察,不得出现与其相应 的质量标准有明显区别 的性状. (比如规定为无色澄明液体,若发现颗粒状物质.出现浑浊或者颜色变化,应停止发货与使用. )
2.ph值
可用经过校正 的精密ph试纸检查,其ph值应[在]相应法定标准规定 的范围内.
3.放射化学纯度
放射化学纯度应按相应 的质量标准规定 的方法进行测定. 鉴于有些检验方法耗时较长,为适应快速质量控制 的要求,企业或者医疗机构可以采用经过验证 的快速测定方法进行测定. 快速测定方法必须经过测定本单位配制 的三批以上样品,平均每批样品不少于三个时间点(即制备后即刻.有效期中间点与有效期末点) 的严格验证,其限值不得低于标准中 的限值. [在]日常使用过程中,应定期对该快速测定方法进行再验证(平均每年至少验证 一次),确保其准确有效.
4.放射性活度
放射性活度应参照现行版中国药典收载 的?放射性药品检定法? 的相应规定进行测定....下一页

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